Comunicação de Risco nº 045/2025 – VISA
Suspensão de todos os lotes dos produtos:
- PKU GOLIKE PLUS MAIS DE 16 ANOS
- PKU GOLIKE PLUS 3 A 16 ANOS
- PKU GOLIKE PLUS TODAS AS APRESENTAÇÕES
Empresa: MDM PHARMA BRASIL SERVIÇOS E DISTRIBUIÇÃO LTDA – CNPJ: 26.576.246/0001-08
Informamos a publicação da RESOLUÇÃO-RE Nº 1.807, DE 9 DE MAIO DE 2025, D.O.U. de 12/05/2025, a qual:
- Suspende a comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso
- Determina o recolhimento de todos os lotes dos produtos listados acima
Motivação:
A medida foi motivada por:
- Indeferimento do pedido de registro (processo nº 25351.418599/2024-61)
- Divulgação do produto na internet e tentativa de venda via Proposta Comercial nº 15 (São Miguel de Iguaçu/PN)
- Ausência de comprovação sobre:
- Adequação da composição nutricional para pacientes com fenilcetonúria
- Manutenção das propriedades nutricionais durante o prazo de validade
- Atendimento aos padrões microbiológicos para fórmulas destinadas a erros inatos do metabolismo
- Conformidade dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia com a legislação sanitária
🔗 Acesse o documento de referência
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.807, DE 9 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MDM PHARMA BRASIL SERVIÇOS E DISTRIBUIÇÃO LTDA – CNPJ: 26.576.246/0001-08
Produto – (Lote):
- PKU GOLIKE PLUS MAIS DE 16 ANOS (TODOS)
- PKU GOLIKE PLUS 3 A 16 ANOS (TODOS)
- PKU GOLIKE PLUS TODAS APRESENTAÇÕES (TODOS)
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0615848/25-0
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: - Recolhimento
- Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando:
- O indeferimento do pedido de registro (processo nº 25351.418599/2024-61)
- Divulgação do produto na internet e tentativa de comercialização via proposta nº 15
- Falta de comprovação quanto à:
- Composição nutricional adequada para pacientes com fenilcetonúria
- Manutenção das propriedades nutricionais durante o prazo de validade
- Conformidade com padrões microbiológicos para fórmulas para erros inatos do metabolismo
- Atendimento às especificações legais de aditivos e coadjuvantes de tecnologia
Dispositivos legais infringidos:
- Art. 7º, 11 e inciso IV do art. 16 da RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020
- Art. 16 da RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020
- Art. 3º, 10 e incisos I, III e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969
- Inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
